Sputnik V: vacina para uso no mundo em desenvolvimento

Sputnik V, a vacina russa usada em diversos países tem em comum apenas o seu nome comercial, já as suas características, propriedades, a comparabilidade e consistência divergem em diferentes lotes produzidos em diferentes locais. Em alguns casos, verifica-se que se trata de vacinas com propriedades diferentes.

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Sputnik V, the Russian vaccine used in several countries has only its trade name in common, since its characteristics, properties, comparability and consistency differ in different batches produced in different locations. In some cases, it turns out that these are vaccines with different properties. 

Recorda-se que no início de março, após atrasos no fornecimento de vacinas registadas na Europa, o Primeiro-Ministro da Eslováquia decidiu tornar-se o “salvador da nação” e, juntamente com o Ministro da Saúde, concordou com o fornecimento da vacina russa Sputnik V. A vacina não está registrada para uso na UE, mas por decisão política o Ministério da Saúde local permitiu seu uso terapêutico na Eslováquia. Ao mesmo tempo, o ministério pediu o Instituto Estadual de Controlo de Medicamentos (ŠÚKL) para um parecer sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina e para garantir o controlo laboratorial das remessas importadas. 

O Primeiro-Ministro não informou sobre a sua decisão os parceiros da coligação parlamentar e, num país com democracia parlamentar, é um acto bastante estúpido – como resultado, o político perdeu o seu posto. Mas é uma outra estória. 

Agora, sobre o próprio Sputnik V. 

No dia 1 de março de 2021, 200 mil doses da vacina chegaram a Eslováquia e a vacina foi testada pelo ŠÚKL. No dia 30 de março, em um relatório confidencial ao Ministério da Saúde, ŠÚKL não recomendou o Sputnik V para uso na Eslováquia. Mais tarde, informações privilegiadas vazaram para a imprensa de que “Sputnik não estava em condições”. Imediatamente o Twitter oficial do “Sputnik” escreveu sobre “farsas e intrigas” e o Fundo Russo de Investimento Direto (supervisor da produção do Sputnik V) exigiu a devolução do lote, acusando ŠÚKL de falta de profissionalismo e pelo facto de que a vacina russa foi testada nos laboratórios não correspondendo às normas da União Europeia, o que é supostamente uma violação do contrato.

Aqui, o regulador eslovaco respondeu as alegações russas, aqui estão alguns trechos:

— A conclusão sobre o balanço positivo de benefícios e riscos da vacina não foi possível não pela falta de capacitação profissional da instituição eslovaca, mas pela falta e inconsistência dos dados fornecidos pelo fabricante.

— ŠÚKL solicitou informações ao fabricante para avaliar a vacina: ensaios pré-clínicos, dados de fabricação e ensaios clínicos, incluindo dados de segurança e eficácia. Os dados deveriam ter sido fornecidos pelo fabricante, mas mesmo após solicitações repetidas, uma parte significativa dos dados (aproximadamente 80%) não foi fornecida.

— ŠÚKL também tem acesso aos documentos apresentados pelo fabricante à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no âmbito da revisão contínua. Resulta destes dados que a forma farmacêutica da vacina importada pela Eslováquia não é idêntica ao medicamento acabado, que é sujeito à avaliação da EMA.

— Os lotes de vacinas usados ​​em ensaios pré-clínicos e ensaios clínicos publicados na revista científica Lancet não têm as mesmas características e propriedades dos lotes de vacinas importados para Eslováquia.

— De acordo com dados publicados, o Sputnik V é usado em cerca de 40 países ao redor do mundo, mas essas vacinas são relacionadas apenas pelo seu nome. Não foi demonstrada a comparabilidade e consistência de diferentes lotes produzidos em diferentes locais. Em alguns casos, verifica-se que se trata de vacinas com propriedades diferentes. Consequentemente, as informações sobre o uso do Sputnik V em outros países não podem ser aplicadas a remessas de vacinas importadas para a Eslováquia.

Pensando por alto, em quem devemos acreditar: num organismo russo que não fornece dados e classifica os contratos ou à um regulador de medicamentos em um país da União Europeia? Parece muito óbvio. Pode-se esperar que agora a verificação do Sputnik V e dos contratos do seu uso e fornecimento serão verificados com mais serenidade.

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