Sputnik V: vacina para uso no mundo em desenvolvimento
***
Recorda-se que no início de março, após atrasos no fornecimento de vacinas registadas na Europa, o Primeiro-Ministro da Eslováquia decidiu tornar-se o “salvador da nação” e, juntamente com o Ministro da Saúde, concordou com o fornecimento da vacina russa Sputnik V. A vacina não está registrada para uso na UE, mas por decisão política o Ministério da Saúde local permitiu seu uso terapêutico na Eslováquia. Ao mesmo tempo, o ministério pediu o Instituto Estadual de Controlo de Medicamentos (ŠÚKL) para um parecer sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina e para garantir o controlo laboratorial das remessas importadas.
O Primeiro-Ministro não informou sobre a sua decisão os parceiros da coligação parlamentar e, num país com democracia parlamentar, é um acto bastante estúpido – como resultado, o político perdeu o seu posto. Mas é uma outra estória.
Agora, sobre o próprio Sputnik V.
No
dia 1 de março de 2021, 200 mil doses da vacina chegaram a Eslováquia e a
vacina foi testada pelo ŠÚKL. No dia 30 de março, em um relatório confidencial ao
Ministério da Saúde, ŠÚKL não recomendou o Sputnik V para uso na Eslováquia.
Mais tarde, informações privilegiadas vazaram para a imprensa de que “Sputnik
não estava em condições”. Imediatamente o Twitter oficial do “Sputnik” escreveu
sobre “farsas e intrigas” e o Fundo Russo de Investimento Direto (supervisor da
produção do Sputnik V) exigiu a devolução do lote, acusando ŠÚKL de falta de
profissionalismo e pelo facto de que a vacina russa foi testada nos laboratórios
não correspondendo às normas da União Europeia, o que é supostamente uma violação
do contrato.
Aqui, o regulador eslovaco respondeu as alegações russas, aqui estão alguns trechos:
— A conclusão sobre o balanço positivo de benefícios e riscos da vacina não foi possível não pela falta de capacitação profissional da instituição eslovaca, mas pela falta e inconsistência dos dados fornecidos pelo fabricante.
— ŠÚKL solicitou informações ao fabricante para avaliar a vacina: ensaios pré-clínicos, dados de fabricação e ensaios clínicos, incluindo dados de segurança e eficácia. Os dados deveriam ter sido fornecidos pelo fabricante, mas mesmo após solicitações repetidas, uma parte significativa dos dados (aproximadamente 80%) não foi fornecida.
— ŠÚKL também tem acesso aos documentos apresentados pelo fabricante à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no âmbito da revisão contínua. Resulta destes dados que a forma farmacêutica da vacina importada pela Eslováquia não é idêntica ao medicamento acabado, que é sujeito à avaliação da EMA.
— Os lotes de vacinas usados em ensaios pré-clínicos e ensaios clínicos publicados na revista científica Lancet não têm as mesmas características e propriedades dos lotes de vacinas importados para Eslováquia.
— De acordo com dados publicados, o Sputnik V é usado em cerca de 40 países ao redor do mundo, mas essas vacinas são relacionadas apenas pelo seu nome. Não foi demonstrada a comparabilidade e consistência de diferentes lotes produzidos em diferentes locais. Em alguns casos, verifica-se que se trata de vacinas com propriedades diferentes. Consequentemente, as informações sobre o uso do Sputnik V em outros países não podem ser aplicadas a remessas de vacinas importadas para a Eslováquia.
Pensando por alto, em quem devemos acreditar: num organismo russo que não fornece dados e classifica os contratos ou à um regulador de medicamentos em um país da União Europeia? Parece muito óbvio. Pode-se esperar que agora a verificação do Sputnik V e dos contratos do seu uso e fornecimento serão verificados com mais serenidade.
Comments
Post a Comment